허가전담심사팀 구성

[더팩트│황원영 기자] 다국적 제약사 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신이 국내 판매를 위한 품목허가 절차에 들어갔다.

25일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처(식약처)는 아스트라제네카 백신의 전임상 시험자료를 사전 검토하고 있다.

옥스퍼드대와 아스트라제네카가 공동 개발 중인 코로나19 백신은 임상 3상 시험 초기 데이터 분석 결과 평균 70%의 면역 효과를 보였다. 백신 투약 방법에 따라서는 효과가 90%까지도 확인됐다.

이에 앞서 식약처는 코로나19 의약품의 신속 허가를 위해 허가신청이 예상되는 제품에 대해 신청 예정일로부터 90일 전에 허가전담심사팀을 구성하고 사전심사를 할 수 있는 체계를 준비했다.

해외에서는 아스트라제네카의 백신이 이르면 다음 달 말부터 생산될 것이라는 전망이 나온다. 이에 따라 국내 업계에서도 내년 초에는 아스트라제네카가 식약처에 허가를 신청하지 않겠냐는 관측이다.

품목허가 신청 후 관련 절차가 순조롭게 진행되면 내년 3월 안에는 국내에서 처음으로 코로나19 백신의 정식 품목 허가가 나올 전망이다.

SK바이오사이언스가 아스트라제네카 백신을 위탁 생산하고 있어 다른 수입 백신 대비 국내 공급이 빠를 것으로 전망된다. SK바이오사이언스는 지난 7월 아스트라제네카와 코로나19 백신 위탁생산(CMO) 계약을 맺고 임상시험용 물량을 생산하고 있다.

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