식약처, 변경허가 받지 않고 무단 사용 약사법 위반 확인

[더팩트 | 청주=유재성 기자] 식약품의약품안전처는 동인당제약㈜이 제조한 '로바스과립' 등 13개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 25일 밝혔다.

이번 조치는 '의약품 GMP 특별 기획점검단'이 동인당제약을 특별 점검해 ▲변경허가를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조방법 미변경 ▲원료 사용량 임의 증감 ▲제조기록서 거짓 작성 등 '약사법' 위반 사항을 확인한 데 따른 것이다.

식약처는 해당 13개 품목을 대체 의약품으로 전환하고 보건복지부와 건강보험심사평가원에 병의원에서 해당 품목을 처방하지 않도록 조치해 줄 것을 요청했다.

thefactcc@tf.co.kr