[더팩트ㅣ이준영 기자] 정부가 국내 제약사와 함께 2028년 코로나 백신 개발에 나섰다. 외국산 백신에 의존하지 않는 백신 주권을 확보하겠다는 목표다.

질병관리청과 GC녹십자, 한국비엠아이, 고려대 구로병원은 지난 12일 코로나19 mRNA(메신저 리보핵산) 백신 국내기술 개발 현황과 계획을 밝혔다. mRNA 백신은 항원을 직접 주입하는 기존 백신과 달리 항원 단백질의 유전 정보만을 주입해 몸 안에서 항원 생산과 면역반응을 유도한다. 코로나19 뿐 아니라 다양한 감염병, 암, 희귀질환 치료제 개발 등에도 활용할 수 있다.

질병관리청은 mRNA 기술을 활용한 백신 신속개발 플랫폼을 만들어 향후 감염병 위기 시 200일 안에 백신 개발을 할 수 있도록 하겠다는 입장이다. mRNA 플랫폼을 통한 항원 교체만으로 3~6개월 안에 새로운 백신 개발이 가능하다.

정부는 GC녹십자와 한국비엠아이에 비임상, 임상 3상 모든 단계, 공정 개발 포함까지 5052억원을 지원한다. 국비 3379억원을 지원하면 해당 기업들이 1673억원을 투입한다. 이를 통해 코로나19 대상 mRNA 백신 개발, 품목허가까지 진행해 제품화 백신 플랫폼을 2028년 완성한다는 계획이다.

김미영 국립보건연구원 mRNA 백신 개발지원과장은 "감염병 위기에 대응하려면 팬데믹 발생 전에 백신 신속개발 체계를 구축하는 것이 필수"라며 "신종감염병 유행 시 위기를 낮추기 위한 핵심 수단인 백신을 100일 또는 200일 이내 신속 확보해야 한다"고 말했다.

GC녹십자는 임상 1상 임상시험계획(IND)을 신청해 지난해 연말 최종 승인받았다. 지난달 임상2상 IND를 신청했다. 회사는 올해 하반기 임상 2상 IND 승인 후 2027년 임상 3상 IND 신청, 2028년 식약처 품목 허가신청을 목표로 하고 있다.

신윤철 GC녹십자 팀장은 "안전성과 내약성을 입증하는 긍정적인 임상 1상 중간결과를 확보했다"며 "GC녹십자는 전남 화순공장에서 mRNA 백신 전용 생산 시설이 완비돼 있으며 대규모 상업 생산까지 완벽히 대응할 수 있다"고 언급했다.

최근 임상 1상 IND 승인을 받은 한국비엠아이는 2029년까지 품목허가를 받겠다는 전략이다. 메디치바이오, 아이진, 마이크로유니와 함께 백신 컨소시엄을 구성해 이번 백신 국산화 사업에 참여했다. 고대 구로병원, 한림대 강남성심병원 등이 임상시험을 실시한다. 한국비엠아이는 신규 변이주 항원 백신 개발 프로세를 만들어 10주 안에 신규 백신을 제조할 수 있다는 입장이다.

강태진 한국비엠아이 이사는 "오송공장에서 mRNA 원료의약품을 생산하고, 제주공장에서 완제의약품 생산이 가능하다"며 백신 대량 생산 설비를 보유하고 있다고 밝혔다.

남재환 국립보건연구원장은 "식약처 허가 부분에서 허들(장애물)이 발생할 수 있지만 두 회사의 지금까지 임상 1상이나 비임상 결과를 보면 성공 가능성이 높다"며 "백신은 임상 1상이나 비임상을 해보면 결과가 어느정도 보인다. 비임상 단계에서 주요한 독성이 걸러지고 1상에서 유효성도 어느정도 확보된다"고 말했다.

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