[더팩트ㅣ이준영 기자] 정부가 혁신형 제약기업 인증기준을 개선해 혁신신약 개발 중심 산업 생태계를 만든다.

보건복지부는 26일부터 5월 6일까지 혁신형 제약기업 인증기준 개편방안을 담은 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법(제약산업법)' 시행령·시행규칙·관련 고시를 입법·행정예고 한다고 밝혔다.

제약산업법 시행령 일부개정안은 혁신형 제약기업의 지속적인 연구개발 투자 확대를 유도하기 위해 인증 요건 중 ‘의약품 매출액 대비 의약품 연구개발비 비율’ 기준을 2%포인트(p)씩 상향조정하는 내용이다. 다만 기업 준비기간을 고려해 시행일로부터 3년간 적용을 유예하는 부칙을 신설한다.

혁신형 제약기업을 일반 혁신형 제약기업과 외국계 혁신형 제약기업으로 구분해 외국계 제약사의 특성을 고려해 제도를 운용할 수 있는 기반을 마련한다. 의약품 매출액 대비 의약품 연구개발비 비율 상향 조항은 연구개발(R&D) 투자기간을 고려해 공포 후 3년이 경과한 날부터 시행한다.

제약산업법 시행규칙 일부개정안은 cGMP(current Good Manufactur ing Pract ice)나 EU GMP를 보유한 기업이 인증 연장을 신청할 때, 완화된 의약품 매출액 대비 의약품 연구개발비 비중을 적용받기 위해서는 인증 유효기간이 만료되는 날로부터 3년 이내에 작성된 증빙자료를 제출하는 내용이다.

혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정 일부개정안은 리베이트에 대한 인증기준 개선을 담았다. 현행 기준은 인증심사 기준 5년 전에 발생한 약사법, 공정거래법 상 리베이트에 대한 행정처분을 심사에서 제외하되, 행정처분에 대해 소송이 제기된 경우 판결이 확정된 날을 행정처분일로 간주했다. 오래 전 발생한 리베이트 위반행위로 인해 혁신형 제약기업 인증이 취소되는 사례가 발생함에 따라 기업의 예측가능성과 법적 안정성이 저하된다는 국회 지적과 관련 부처의 제도개선 요청이 제기됐다.

이번 개편 방안에서는 인증 심사 또는 인증연장 심사 시점을 기준으로 5년 이전에 종료된 리베이트 위반행위는 인증심사 또는 인증연장 심사 대상에서 제외한다. 행정심판 또는 행정소송이 제기된 경우 기각재결 또는 기각판결이 있는 날로부터 1년 이내에 인증을 취소할 수 있다.

인증심사 세부평가 기준을 개선하고 세부평가 기준을 고시에 별표로 공개한다. 인증심사 세부평가 기준에 대한 총점을 120점에서 100점으로 조정하고, 심사항목을 25개에서 17개로 간소화했다.

제약산업법 시행령은 구분한 혁신형 제약기업 유형을 바탕으로 일반 혁신형 제약기업과 외국계 혁신형 제약기업의 인증 세부 심사기준을 구분해 규정하는 내용이다. 외국계 제약기업 경우 일반 혁신형 제약기업 인증 기준과 외국계 혁신형 제약기업 인증기준 중 선택해 신청할 수 있다.

lovehope@tf.co.kr