식약처 "확진용 아냐…보조 수단 활용"

[더팩트ㅣ이헌일 기자] 국내에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트 2종이 허가를 받았다.

식품의약품안전처는 23일 코로나19 자가검사가 가능한 항원방식 자가검사키트 2개 제품을 품목 허가했다고 밝혔다.

추후 자가검사에 대한 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 내에 제출하는 조건을 달았다. 정식 허가 여부는 이를 검토해 가려진다.

이번에 허가를 받은 제품은 에스디바이오센서㈜, 휴마시스㈜의 키트로 모두 항원 검사 방식이다.

에스디바이오센서 제품은 지난해 11월 임상적 민감도 90%, 특이도 96% 자료를 근거로 전문가용 제조품목 허가를 받아 제한적으로 활용되고 있다. 또한 독일·네덜란드·덴마크·스위스·포르투칼·룩셈부르크·체코 등 7개국에서 자가검사용으로 사용된다. 휴마시스 제품도 올 3월 민감도 89.4%, 특이도 100% 자료를 근거로 전문가용 허가를 받았으며, 체코·덴마크·오스트리아 등 3개국에서 자가검사용으로 사용되고 있다.

이번 허가는 전문가가 아닌 일반 국민도 손쉽게 스스로 검사를 할 수 있게 됐다는 의미다. 콧 속에서 검체를 채취하면 15분 내외로 결과를 알 수 있다. 약 7~10일 뒤 약국, 인터넷 등을 통해 구매할 수 있을 것으로 예상된다.

다만 이 제품들은 코로나19 확진이 아닌 보조적인 수단으로만 사용해야 한다. 최종 감염 여부는 유전자 검사 결과와 임상증상 등을 고려해 의사가 판단한다.

식약처는 "자가검사키트는 기존 유전자 검사(PCR) 방식 및 의료인 또는 검사전문가가 콧 속 깊은 비인두에서 검체를 채취해 수행하는 항원 방식에 비해 민감도가 낮다는 단점이 있다"며 "방역수칙을 철저히 준수한다는 전제로 주의 깊게 사용돼야 한다"고 당부했다.

honey@tf.co.kr