중등증·고위험군 경증 환자만 가능…이미 생산 완료돼 곧 투약

[더팩트ㅣ이헌일 기자] 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제가 국내 허가를 획득했다.

허가 범위는 중등증 및 고위험군 경증 환자이며, 일반 경증 환자는 제외됐다.

김강립 식품의약품안전처장은 5일 오후 열린 셀트리온 코로나19 치료제 최종점검위원회 회의 결과 브리핑에서 "식약처는 오늘 외부전문가를 포함하여 구성된 최종점검위원회를 개최하여 주식회사 셀트리온사에서 2020년 12월 29일 허가신청한 코로나19 항체치료제 렉키로나주에 대하여 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가는 결정했다"고 밝혔다.

또 "이 약품의 사용범위를 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 최종 결정했다"고 덧붙였다.

셀트리온 치료제 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 재조합해 세포배양을 통해 대량생산하는 유전자 제조화합 중화항체 치료제다.

식약처는 앞서 검증 자문단, 중앙약사심의위원회 자문 결과를 종합 검토해 최종 허가 결정을 내렸다. 검증 자문단에서는 임상 3상 시험을 전제로 품목허가를 권고했고, 중앙약사심의위원회에서는 같은 결론에 더해 경증이 아닌 중등증 및 고위험군 경증 환자에게 투여할 것을 권고했다.

김 처장은 "렉키로나주는 국내 개발 의약품으로서는 처음으로 허가받은 코로나19 치료제이며 전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제"라며 "이번 허가로 렉키로나주가 코로나19 대유행상황에서 치료제가 절실한 의료현장에서 사용된다면 앞으로 국내에서 접종될 백신과 함께 코로나19의 극복과 일상으로의 복귀를 위한 의미있는 역할을 할 것으로 기대한다"고 말했다.

중등증 환자를 구분하는 기준에 대해 박인숙 식약처 바이오생약심사부장은 "폐렴 증상이 있거나 그리고 폐렴의 임상적 증상이 있거나 폐렴을 영상학적으로 관찰된 환자를 포함한다"며 "중증 폐렴환자는 제외된다"고 설명했다. 또 고위험군 경증 환자 기준은 "60세 이상이거나 기저질환을 한 가지씩 갖고 있는 환자"라고 말했다.

김 처장은 일반 경증 환자에게 투여가 가능한지 묻는 질문에 "일반적인 경증 환자는 허가 범위에 속하지 않는다"며 "다만 의료진이 판단할 경우 사용할 수 있는지에 대해서는 조금 예외적인 판단이 필요한 부분이다. 허가범위를 넘어선다 하더라도 의료현장에서 임상적 판단에 따라 사용할 수 있는 제도가 운용되고 있다"고 답변했다.

투약시기에 대해서는 "렉키로나주는 이미 생산이 완료돼 있다"며 "오늘 허가가 나고 임상현장에서 수요가 요청되면 아마 가장 빠른 시간 안에 현장에서 사용될 수 있을 것"이라고 말했다.

다른 항체치료제와 비교해 렉키로나주의 효과를 두고는 "각각의 임상시험 대상이나 검증 방법이 상이한 면이 있기 때문에 일괄적으로 어느 제품에 비해서 효과가 어떠하다고 이렇게 객관적으로 명확하게 말씀드리기는 어려운 한계가 분명히 있다"며 "렉키로나주도 충분히 의약품으로서, 항체치료제로서의 효능을 발휘할 것으로 기대한다"고 말했다.

최근 유행하는 영국, 남아공, 브라질 등 변이 바이러스 대응력에 대한 질문에는 "명확하게 객관적인 연구결과를 확보하고 있지 못한 상황"이라며 "명확한 답변을 드리기는 어렵다"고 답했다.

honey@tf.co.kr