임상시험 재개 '문제없다' 판단

[더팩트｜윤정원 기자] 다국적 제약사 아스트라제네카와 영국 옥스퍼드대가 손을 잡고 개발 중인 코로나19 백신이 임상시험을 재개한다. 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA) 안전 확인에 따라 다시 시작됐다.

12일(현지시간) 아스트라제네카와 옥스퍼드는 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 안전하다는 승인을 받아 임상시험을 재개하기로 했다. 아스트라제네카는 "독립 위원회와 국제 규제기관의 안전한 데이터 검토를 위해 글로벌 시험을 자발적으로 중지했다"면서 "영국의 위원회가 조사를 완료한 뒤 임상시험을 재개할 만큼 안전하다며 이를 MHRA에 권고했다"고 설명했다.

아스트라제네카는 추가적인 의료 정보는 공개하지 않았다. 대신 모든 시험 연구자 및 참가자들은 관련 정보를 제공받을 것이며, 임상시험 및 규제 기준에 따라 공개될 것이라고 덧붙였다. 아스트라제네카는 "전 세계 보건당국과 계속 협력할 것이며 이 팬데믹(세계적 대유행) 기간동안 백신을 광범위하고 공평하게, 이익 없이 제공하기 위해 다른 임상시험을 재개할 수 있는 시기에 대해 가이드를 받게 될 것"이라고 말했다.

아스트라제네카와 코로나19 백신 공동 개발중인 옥스포드대는 이날 1만8000명가량의 참가자들이 백신을 맞았다면서 "이와 같은 대규모 시험에서 일부 참가자들은 아플 수 있다고 예상한다. 모든 시험이 세심한 안전성 평가를 보장받을 수 있도록 해야 한다"고 강조했다.

앞서 아스트라제네카와 옥스퍼드대 개발 백신은 영국과 인도에서 2상 임상시험을, 브라질과 남아프리카공화국, 미국 60개 이상 도시에서는 3상 임상시험을 각각 진행 중이었다. 해당 백신은 전 세계에서 개발 중인 코로나19 백신 가운데 가장 앞서있던 것으로 평가됐다.

그러나 아스트라제네카는 지난 8일 영국의 임상시험 참가자 중 한 명에게서 원인 미상의 질환이 발견되자 시험을 잠정 중단했다. 당시 아스트라제네카는 "안전 관련 데이터의 검토를 위해 백신 실험을 일시 중단했다"고 발표했다.

한편, 아스트라제네카 측은 임상시험이 재개된다면 이번 연말까지 백신의 효능을 입증하겠다고 거듭 자신감을 드러낸 상태다. 파스칼 소리오 아스트라제네카 최고경영자는 지난 10일(현지시간) "효능이 12개월 지속될지, 2년이나 그 이상일지는 임상시험이 재개돼야 알 수 있다. 임상시험이 재개되면 연말까지 효능을 입증할 것"이라고 말했다.

세계보건기구(WHO)에 따르면 현재 전 세계에서 180개 백신 후보가 개발 중이며 임상시험을 완료한 곳은 아직 한 곳도 없다. 최근 러시아 정부가 코로나19 백신으로 등록 승인해 관심이 집중된 러시아 백신 역시 백신 개발에 필수적인 대규모 3상 임상시험을 거치지 않았다.

garden@tf.co.kr