[더팩트ㅣ이준영 기자] 셀트리온이 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘스테키마’ 처방 범위 확대를 추진한다. 셀트리온은 스테키마가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 소아 크론병과 소아 궤양성 대장염 적응증 추가에 대한 변경허가 ‘승인 권고’ 의견을 받았다고 9일 밝혔다.
이번 승인 권고로 셀트리온은 유럽 내 스테키마 처방 대상을 2세 이상 소아 환자까지 넓히며 처방 범위를 확대할 전망이다. 셀트리온은 성장 발달을 위해 적기 치료가 필수적임에도 치료 선택지가 부족했던 소아 환자들에게 치료 기회를 제공하고, 의료 현장 접근성을 높일 수 있을 것으로 기대했다.
셀트리온은 이미 유럽에서 성인 및 소아 판상 건선(PsO), 성인 건선성 관절염(PsA), 성인 크론병(CD), 40kg 이상 소아 크론병 및 성인 궤양성 대장염(UC) 등 적응증에 대해 스테키마 허가를 획득하고, 현재 유럽 각지에 해당 제품을 공급하고 있다. 이번 2세 이상 소아 장질환 적응증에 대한 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인이 이뤄지면 유럽 내 우스테키누맙 시장 지배력이 확대될 것이라는 의견이다.
스테키마는 지난해부터 유럽을 포함해 미국, 일본, 호주 등 주요 국가에서 순차적으로 출시되며 글로벌 우스테키누맙 시장에 안착하고 있다. 올해 2분기 유럽에서 자동주사제 제형을 공급한 이후 투여 편의성을 앞세워 매출 성장세를 이어가고 있다. 셀트리온은 "20조원 규모 미국 우스테키누맙 시장에서 출시 1년 만인 올해 2월 점유율 10.2%를 달성한 데 이어, 지난 7월 16.2%로 5개월 만에 6%p(포인트)를 추가로 끌어올리며 바이오시밀러 처방 선두권을 유지하고 있다"고 말했다.
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