[더팩트ㅣ조성은 기자] 방사성의약품 개발기업 셀비온의 전립선암 치료제 후보물질 '포큐보타이드 사테트라세탄(Lu-177-DGUL)'이 국내 임상 2상에서 측정 가능한 병변을 보유한 환자군을 대상으로 객관적 반응률(ORR) 47.4%를 기록했다. 전체 유효성 평가 가능 환자군의 ORR은 35.9%였으며, 전립선특이항원(PSA) 수치가 치료 전보다 50% 이상 감소한 환자의 비율은 66.7%로 나타났다.
28일 셀비온에 따르면 포큐보타이드의 국내 임상 2상에서 유효성 평가가 가능한 환자 78명을 대상으로 고형암 반응평가기준(RECIST v1.1)을 적용한 결과 ORR은 35.9%로 집계됐다. 측정 가능한 병변을 보유한 환자군만을 대상으로 분석한 ORR은 47.4%였다.
ORR은 영상검사에서 종양이 완전히 사라진 완전반응(CR) 또는 종양 크기가 일정 수준 이상 감소한 부분반응(PR)을 보인 환자의 비율이다. 분석 대상 환자군에 따라 분모가 달라지는 만큼 임상 결과를 비교할 때는 ORR 수치뿐 아니라 해당 수치가 어떤 환자군에서 산출됐는지도 살펴봐야 한다.
함께 주목할 지표는 PSA50 반응률이다. PSA50은 치료 전 기저치와 비교해 PSA 수치가 50% 이상 감소한 환자의 비율을 뜻한다. 셀비온의 임상 2상에서는 유효성 평가가 가능한 환자 78명 중 52명에게서 해당 반응이 확인돼 66.7%의 반응률을 기록했다. ORR이 영상검사를 통한 종양 크기 변화를 평가한다면 PSA50은 혈액검사에서 확인되는 PSA 수치 변화를 평가한다는 차이가 있다.
전립선암 치료제의 임상 결과를 비교할 때는 평가 기준과 환자 특성도 고려해야 한다. 일반적인 고형암에는 RECIST v1.1이 널리 활용되며, 전립선암 임상에서는 질환 특성을 반영한 전립선암 임상시험 실무그룹(PCWG)의 평가 기준 등이 사용될 수 있다. 환자의 선행치료 이력과 질병 상태, 분석 대상 및 임상시험 설계에 따라서도 결과가 달라질 수 있어 단일 지표만으로 치료 효과를 직접 비교하는 데는 한계가 있다.
셀비온 관계자는 "국내 환자를 대상으로 포큐보타이드의 임상 2상 데이터를 확보했다"고 강조했다. 다만 국내 환자군에서 확인된 반응률을 해외 임상시험 결과와 직접 비교하려면 환자 구성과 평가 기준 등 임상시험 간 차이를 함께 고려해야 한다는 게 회사 측 설명이다.
셀비온은 포큐보타이드의 임상 2상 결과를 바탕으로 임상 3상을 추진하고 있다. 향후 치료제의 임상적 가치는 ORR과 PSA50 반응률뿐 아니라 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS), 안전성 및 후속 임상 결과 등을 종합해 평가될 전망이다.