[더팩트ㅣ조성은 기자] 셀트리온이 미국 최초의 오말리주맙 바이오시밀러 '옴리클로'를 출시하며 세계 최대 의약품 시장 공략에 나섰다. 출시와 동시에 미국 대형 처방약급여관리업체(PBM) 옵텀의 사보험 처방집에서 선호의약품으로 등재되면서 초기 시장 진입을 위한 보험 환급 기반도 확보했다.
셀트리온은 5일(현지시간) 만성 자발성 두드러기 및 알레르기성 천식 치료제 옴리클로를 미국에 출시했다고 밝혔다. 옴리클로는 오리지널 의약품인 '졸레어'(성분명 오말리주맙)의 바이오시밀러다.
옴리클로는 오리지널 대비 약 15% 낮은 도매가격(WAC)으로 출시됐다. 75㎎·150㎎·300㎎ 등 3개 용량을 갖췄으며, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 자발성 두드러기, IgE 매개 식품 알레르기 등 오리지널의 미국 내 전체 적응증에 대해 허가받았다. 상호교환성 지위도 확보해 관련 주법과 보험 정책에 따라 약국에서 오리지널 의약품을 대체할 수 있다.
특히 출시와 동시에 옵텀의 사보험 처방집에 선호의약품으로 등재됐다. 셀트리온은 다른 대형 PBM과도 처방집 등재 협상을 진행하고 있으며 일부는 계약 체결을 앞두고 있다고 설명했다. 향후 의료진과 보험사, 유통 채널을 대상으로 현지 마케팅을 강화해 처방 확대에 나설 계획이다.
셀트리온이 지난 2025년 FDA 허가 당시 밝힌 자료에 따르면 졸레어의 2024년 글로벌 매출은 약 6조원이며 이 가운데 미국 시장은 약 3조7050억원으로 추산됐다.
유럽에서의 시장 선점 경험도 미국 공략에 활용한다. 옴리클로는 현재 유럽 26개국에서 판매되고 있으며 스페인에서는 올해 7월 기준 시장점유율 90%를 넘어섰다. 덴마크에서도 국가 입찰을 통해 연말까지 약 98%의 점유율을 기록할 것으로 회사는 예상하고 있다.
셀트리온은 미국에서 이미 구축한 직접판매망을 옴리클로에 활용할 방침이다. 기존 제품의 영업·유통 네트워크를 활용해 시장 접근성을 빠르게 확보하고, 미국 내 추가 PBM 등재를 통해 처방 기반을 확대한다는 전략이다.
김본중 셀트리온 미국 법인 CEO는 "옴리클로는 미국 최초의 오말리주맙 바이오시밀러라는 선점 효과에 더해 전체 적응증과 상호교환성, 3개 용량 제형의 제품 경쟁력을 갖췄다"며 "출시와 동시에 대형 PBM의 선호의약품으로 등재된 만큼, 초기 처방 확대를 위한 기반도 확보했다"고 말했다. 이어 "유럽에서 입증한 퍼스트무버 성장 경험과 미국 직판망을 결합하고, 추가 PBM 등재를 신속히 마무리해 옴리클로를 미국 내 주요 성장 제품으로 육성하겠다"고 덧붙였다.