[더팩트ㅣ조성은 기자] 종근당바이오가 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제로 세계 2위 규모인 중국 시장 공략에 본격적인 시동을 걸었다.
종근당바이오는 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 보툴리눔 톡신 제제 'CU-20101'의 품목허가신청서(BLA)를 제출했다고 18일 밝혔다. 회사는 인허가 절차를 거쳐 오는 2027년 하반기 중국 시장 상용화를 목표로 하고 있다.
중국은 미국에 이어 세계 2위 규모의 보툴리눔 톡신 시장으로, 의료미용 산업의 성장과 함께 지속적인 수요 확대가 예상되는 핵심 전략 거점이다. 'CU-20101'은 배양 단계부터 완제품 제조까지 사람혈청알부민(HSA) 등 동물 유래 성분을 배제하고 비동물성 원료와 부형제를 사용해, 동물성 성분에 따른 감염 리스크와 알레르기 유발 가능성을 최소화한 차세대 제제다.
이번 품목허가 신청은 현지 환자 554명을 대상으로 진행한 중국 임상 3상 결과를 바탕으로 이루어졌다. 임상 시험 결과, CU-20101은 글로벌 대표 품목인 '보톡스' 대비 미간주름 개선 효과에서 비열등성을 입증했다.
안전성 측면에서도 이상반응 발생 양상이 보톡스와 유사한 수준이었으며, 치료와 관련된 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 또한 반복 투여 시에도 단회 투여와 유사한 효능 및 안전성 프로파일을 유지해 장기 치료에 대한 활용 가능성을 확인했다.
종근당바이오는 중화권 현지 영업 인프라를 활용해 시장 진입에 속도를 낼 방침이다. 회사는 지난 2022년 중국 및 중화권 시장 진출을 위해 홍콩 상장 바이오기업인 '큐티아 테라퓨틱스'와 중화권 독점 라이선스 계약을 체결한 바 있다. 큐티아가 보유한 중국 전역의 폭넓은 에스테틱 영업·마케팅 네트워크를 통해 품목허가 이후 신속한 시장 진입과 판매 확대를 추진한다는 계획이다.
종근당바이오 관계자는 "임상 3상을 통해 검증된 제품의 유효성과 안전성을 기반으로 중국 내 허가 및 출시를 성공적으로 추진할 것"이라며 "세계 2위 보툴리눔 톡신 시장인 중국 진출을 발판으로 글로벌 시장 공략을 강화해 나가겠다"고 말했다.