[더팩트 | 김해인 기자] 식품의약품안전처가 올해 1월부터 11월까지 회수·폐기 명령을 한 의약품은 309개로 전년 동기 대비 약 56% 증가한 것으로 드러났다.

11일 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 '의약품안전나라'에 따르면 지난 1~11월 의약품 회수·폐기 건수는 △1월 19건 △2월 22건 △3월 28건 △4월 22건 △5월 35건 △6월 31건 △7월 44건 △8월 25건 △9월 13건 △10월 21건 △11월 49건 등 309건으로 집계됐다.

지난해에는 △1월 13건 △2월 24건 △3월 13건 △4월 11건 △5월 24건 △6월 22건 △7월 32건 △8월 17건 △9월 10건 △10월 10건 △11월 22건 등 198건으로 나타났다.

회수 사유는 성상·분진포집효율·중량·중금속 초과검출 등 '품질 부적합'이 63건으로 가장 많았다. 낱알 표면이 매끄럽지 못함, 낱알끼리 붙어있는 현상, 정제 깨짐 등 '성상 부적합 우려'로 영업자 회수된 경우도 43건에 달했다.

이외에도 미생물 시험 부적합(36건), 불순물 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자 회수(30건), 허가사항과 다르게 제조(9건) 등의 사례가 있었다.

제약사 별로는 렌즈세정제 등을 제조하는 ㈜케이앤제이씨가 18건으로 가장 많은 회수 명령을 받았다. 이 회사는 미생물 오염 우려 등 미생물 시험에서 부적합 판정을 받았다. 제이케이제약(17건), 현진제약(14건), 엔탭허브(10건), 허브팜(8건), 나음제약(7건) 등이 뒤를 이었다.

업계에 따르면 회수·폐기 명령은 식약처 적발뿐만 아니라 업체에서 자진신고 하는 경우 등도 포함된다. 공정 중 발생한 문제는 설비·공정부터 배송·보관까지 모든 과정을 점검하는 계기가 된다.

제약업계 관계자는 "만약 자사 제품에서 동일한 제조 기간 이같은 문제가 발생한다면 당연히 설비나 공정 문제를 되돌아봐야 하는 상황"이라며 "회사 차원에서 제조부터 유통까지 모든 단계를 점검해서 어떤 문제가 있는지 파악하고 개선하게 된다"고 설명했다.

또 다른 제약업계 관계자는 "제약회사의 신뢰도가 깨질 정도는 아니지만 자사 홈페이지에 해당 내용을 공지하면서 좀 더 철저하게 관리하게 되는 계기가 된다"며 "자진신고로 사전에 내부 품질관리를 강화하겠다는 입장을 나타내기도 한다"고 말했다.

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