[더팩트ㅣ서다빈 기자] 대웅제약이 개발중인 인성장호르몬 용해성 마이크로니들이 임상 1상에 본격 돌입한다.
대웅제약은 인성장호르몬 용해성 마이크로니들 패치 임상 1상의 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처(식약처)로부터 승인받았다고 10일 밝혔다.
인성장호르몬은 왜소증 등 성장호르몬이 결핍돼 나타나는 질병을 치료하기 위한 필수 약물로, 만성적인 질환이기 때문에 장기간의 투약이 필요하다. 그러나 성장호르몬과 같은 물질은 분자의 크기가 커 피하 주사 형태의 주사제로만 개발이 가능했다. 이러한 피하 주사 제제는 환자에게 지속적인 불편함과 통증을 유발할 뿐만 아니라 복약 순응도를 낮춰 치료 효과를 감소시키는 단점이 있었다.
대웅제약은 성장호르몬을 용해성 마이크로니들 패치에 탑재하는 방식을 통해 환자들의 복약 순응도를 크게 개선할 것으로 전망하고 있다.
대웅제약의 용해성 마이크로니들 패치는 가로 세로 1cm 면적 안에 약 100개의 미세한 바늘로 이루어진 패치로, 피부에 부착해 간편하게 투약할 수 있어 환자들의 편의성을 크게 향상시킬 수 있다. 특히 성장호르몬 결핍증 환자 대다수가 주사 바늘에 대한 공포를 가진 소아와 청소년이기 때문에, 이러한 치료법은 더욱 혁신적인 방법으로 평가받고 있다.
이번 임상 1상 IND 승인은 국내 최초로 대웅제약이 생물의약품 기반의 용해성 마이크로니들 패치제를 상용화할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 매우 큰 의미가 있다. 이번 승인을 발판으로 대웅제약은 GLP-1 유사체 성분의 비만 치료제 용해성 마이크로니들 패치 등 다양한 제품군으로 임상 개발을 확대할 계획이다.
용해성 마이크로니들 패치는 생산 및 유통 과정에서 수분에 의해 형태와 기능이 변질될 가능성이 있다. 대웅제약은 액체 상태의 용액을 고체 바늘 형태로 제조하는 과정에서 '가압건조' 공정을 적용해 약물을 바늘 끝부분으로 배치하고, 패치가 피부에 부착되기 전까지 완전 밀봉되어 안정적인 품질과 일관된 약물 전달 효과를 유지할 수 있도록 했다.
대웅제약은 현재 성인 적응증으로만 허가된 인성장호르몬 제품을 소아 적응증으로 확대하여 국내 성장호르몬 시장에서의 점유율을 두 배 이상으로 확대할 계획이다.
박성수 대웅제약 대표는 "대웅제약은 다양한 혁신 파이프라인을 통해 글로벌 헬스케어 시장에서 지속 가능한 성장을 추구하고 있다. 약물 개발을 넘어, 환자 복약 순응도와 편의성을 대폭 개선하는 혁신적인 투여 경로 플랫폼을 개발해 미래 의약품 시장을 선도하고 국민 건강을 위한 최상의 의약품을 제공하는 데 앞장서겠다"고 밝혔다.