[더팩트ㅣ서다빈 기자] 셀트리온의 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어(성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '옴리클로(개발명: CT-P39)'가 적응증을 확대하는 데 성공했다.
셀트리온은 옴리클로가 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 품목허가 승인을 받았다고 9일 밝혔다. 이번 승인으로 옴리클로는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기 적응증에 대한 허가를 획득했다.
셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.
셀트리온은 국내는 물론 미국과 캐나다, 유럽에서도 허가 신청을 완료해 가장 먼저 지난 5월 유럽, 6월 국내에서 첫 졸레어 바이오시밀러로 허가받아 퍼스트무버(First Mover) 지위를 확보한 바 있다.
옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 지난 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록했다. 이중 영국 시장규모는 2023년 기준 약 6700만달러(한화 약 871억원)으로 추산된다.
셀트리온 관계자는 "옴리클로는 졸레어 바이오시밀러 중 영국에서 최초로 허가 받은 제품으로, 선점 효과를 바탕으로 빠르게 시장을 공략해 나갈 계획"이라며 "알레르기 질환으로 고통받는 영국내 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 됐다는 점에서 큰 의미가 있다"고 밝혔다.