[더팩트｜문수연 기자] 삼성바이오에피스가 미국 휴미라 바이오시밀러 시장에 뛰어들었다.
삼성바이오에피스가 지난 1일(현지시간) 파트너사인 오가논을 통해 미국에서 휴미라 바이오시밀러 '하드리마 (제품명: HADLIMA, 프로젝트명: SB5, 성분명: 아달리무맙)'를 출시했다.
하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환 치료제다.
하드리마는 저농도(50 mg/mL)와 고농도(100 mg/mL) 두 가지 제형으로 미국 시장에 출시됐으며, 파트너사 오가논에 의해 7월 1일부터 현지 마케팅과 영업 활동이 개시됐다.
하드리마는 포장 단위 당 2개로 구성돼 있으며, 사전 충전 펜(PFP, pre-filled pen)과 사전 충전 주사기(PFS, pre-filled syringes)로 허가를 받았다.
삼성바이오에피스는 지난 2019년과 2022년 각각 저농도와 고농도 하드리마의 미국 판매 허가를 획득했으며, 유럽(제품명: 임랄디)에서는 지난 2018년 10월부터 현재까지 환자들에게 공급하고 있다.
삼성바이오에피스는 유럽 시장을 포함하여 전 세계 24개 시장에 SB5를 공급하고 있으며, 류마티스, 피부, 소화기 질환 전반에 걸쳐 5100명이 넘는 환자들의 실제 처방 임상 연구 data를 보유하고 있다.
삼성바이오에피스 고한승 사장은 "삼성바이오에피스는 지난 4년 동안 엄격한 품질 관리와 공급망 관리를 통해 미국 외 시장에서 약 680만개의 SB5를 공급했으며 미국 환자들에게도 하드리마를 제공할 수 있게 돼 기쁘다"며 "하드리마가 미국에서 자가면역질환으로 고통받는 환자들의 치료 접근성을 확대하기를 바란다"고 말했다.
한편 휴미라는 지난해 연간 제품 매출이 약 27조 원(212억 달러)에 달했으며, 그 중 미국 시장에서의 제품 매출은 23조 원으로 약 88%의 매출 비중을 차지했다.