[더팩트｜문수연 기자] 국내 제약사들이 유럽에서 잇따라 품목허가를 받고 있다. 의약품 승인이 까다로운 유럽에서 허가를 획득하며 글로벌 진출이 가속화될 전망이다.
1일 업계에 따르면 최근 삼성바이오에피스와 SK바이오사이언스 의약품이 유럽에서 품목허가를 획득했다.
삼성바이오에피스가 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)로부터 품목허가를 받은 의약품은 솔리리스(Soliris) 바이오시밀러 에피스클리(EPYSQLI, 프로젝트명 SB12, 성분명 에쿨리주맙)다.
에피스클리는 삼성바이오에피스가 개발한 혈액학(Hematology) 분야의 첫 번째 바이오의약품으로, 지난 3월 30일 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문 위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 판매 허가 긍정의견(positive opinion)을 획득한 후 약 2개월 만에 최종 품목허가를 받았다.
솔리리스는 미국 알렉시온(Alexion)이 개발한 발작성 야간혈색소뇨증(PNH) 등의 난치성 희귀질환 치료제로서 연간 치료 비용이 수 억원에 달하는 초고가 바이오의약품이다. 지난해 연간 글로벌 매출액은 약 5조 원에 달한다.
삼성바이오에피스는 에피스클리 허가를 통해 유럽 시장에서 총 7종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐으며, 기존 자가면역∙종양∙안과질환 치료제에 이어 혈액질환 치료제 분야로 사업 포트폴리오를 더욱 다양화할 수 있게 됐다.
삼성바이오에피스 관계자는 "희귀질환 치료제 바이오시밀러 제품으로 더 많은 환자들에게 치료 기회를 제공하고 국가 재정 절감에도 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.
SK바이오사이언스가 개발한 국내 1호 코로나19 백신 스카이코비원(유럽명 스카이코비온)도 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 영국, 스코틀랜드, 웨일즈 지역에서 18세 이상 성인에 대한 기초 접종(1,2 차)용 정식 허가 승인을 획득했다.
이로써 스카이코비원은 영국에서 8번 째로 정식 승인을 받은 코로나19 백신으로 이름을 올렸다.
스카이코비원은 SK바이오사이언스가 글로벌 네트워크를 기반으로 자체 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발하고, 면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant)가 적용됐다.
특히 영국은 미국 FDA, 유럽 EMA 등과 더불어 의약품 승인에 까다로운 국가로 알려져 있으며, 국내 제약 산업 전체로 확대해도 후보물질 발굴부터 임상까지 전 과정을 자체적으로 수행해 MHRA 승인을 받은 경우는 매우 이례적이다. 스카이코비원은 이미 지난해 3월부터 MHRA의 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review)를 진행해왔으며, 임상 3상 결과를 바탕으로 만 1년 2개월 만에 이번 정식 허가 승인을 받았다.
SK바이오사이언스는 이번 영국 승인을 시작으로 WHO 긴급사용목록(Emergency Use Listing, EUL) 등재, 유럽의약품청(EMA) 판매 허가 등을 추가 획득해 코로나19 엔데믹 시대의 방역을 주도하고, 더 나아가 중저개발국의 원활한 백신 공급에 기여하겠다는 목표다.
SK바이오사이언스 안재용 사장은 "이번 승인이 엔데믹 전환이라는 새로운 국면에서 우리의 글로벌 시장 입지를 굳힐 모멘텀이 될 것이라 확신한다"고 말했다.
한편 셀트리온은 유럽에서 총 6개의 바이오시밀러를 허가받았으며, 최근 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 완료했다