[더팩트｜문수연 기자] 안과질환 치료제 '아일리아'의 특허 만료가 다가오면서 국내 제약바이오 업체들의 바이오시밀러 도전에 속도가 붙고 있다.
6일 업계에 따르면 아일리아는 올해 6월 미국에서, 오는 2025년 5월 유럽에서 특허가 만료될 예정이다. 국내 제약바이오 업체들은 해당 바이오시밀러 시장을 선점하기 위해 열을 올리고 있다.
아일리아는 미국 리제네론이 개발한 안과질환 치료제로 습성 연령 관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종, 망막정맥 폐쇄성 황반부종, 맥락막 신생혈관 형성 등에 치료제로 사용된다. 항체의약품을 안구 내 유리체에 직접 주사해 혈관내피생성인자(VEGF) 수용체와 결합해 이를 억제하는 방식이다.
지난해 기준 아일리아의 글로벌 매출은 97억5699만 달러(약 12조6841억 원)를 기록했으며, 고령화로 향후 매출이 지속 성장할 것으로 전망된다.
국내에서 아일리아 바이오시밀러 개발 속도가 가장 빠른 곳은 삼성바이오에피스다. 삼성바이오에피스는 지난해 'SB15'의 임상 3상을 끝내고 결과 분석을 마쳐 최종 발표를 앞두고 있다.
셀트리온은 지난 3일 'CT-P42'의 글로벌 임상 3상 24주 결과를 공개했다. 셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠, 베이스라인 대비 8주차에 측정된 최대 교정시력 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P42는 사전에 정의한 동등성 기준인 ±3 레터 기준을 만족했으며, 2차 평가지표인 유효성, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 경향성을 확인했다.
셀트리온은 남은 임상 3상을 마무리하고, 연내 미국과 유럽 등 주요 국가에 CT-P42 허가를 신청할 예정이다.
삼천당제약은 지난달 24일 SCD411의 글로벌 임상 3상 결과 동등성을 확인했다고 밝혔다. 1차 평가지표인 투약 후 8주가 경과한 시점에서 측정한 BCVA(최대교정시력)의 변화가 오리지널 대비 미국 FDA(식품의약국)·유럽 EMA(유럽의약품청)와 일본 PMDA(식품의약품안전처)가 설정한 동등성 한계 구간 범위에 들어왔다.
삼천당제약은 이를 바탕으로 미국, 유럽, 일본 등의 주요 국가에 허가 신청을 할 계획이며, 허가 취득이 완료되는 대로 파트너사를 통해 제품을 공급, 판매할 예정이다.
알테오젠은 지난 2월 'ALT-L9'의 환자 모집을 마쳤다. 내년 ALT-L9의 임상 3상 결과를 발표하고 품목허가를 신청할 계획이며 오는 2025년 상반기 유럽 시장 출시를 목표로 하고 있다.
다만 실제 출시를 위해서는 소송과, FDA 허가라는 산을 넘어야 한다. 실제로 리제네론은 지난해 비아트리스를 상대로 24개의 특허 침해 소송을 제기했으며, 여기에 삼성바이오에피스도 포함됐다.
통상 특허 소송은 결론이 나올 때까지 2년여의 시간이 걸리기 때문에 특허 만료 후에도 실제 출시까지는 시간이 더 걸릴 수 있다.
업계 관계자는 "수조 원의 매출이 달린 만큼 이를 사수하기 위한 오리지널 의약품 제약사의 방어 전략도 강화될 것"이라며 "시장 선점을 위해서는 리제네론과 특허 사용에 대한 합의를 보는 것이 중요하다"고 말했다.