[더팩트｜문수연 기자] 올해 연 매출 1조 원이 넘는 블록버스터 신약들의 특허가 잇따라 만료된다. 국내 제약·바이오 기업들은 특허 만료 시점에 맞춰 바이오시밀러를 출시하며 시장 점유율 확보에 총력을 기울일 계획이다.
◆ 의약품 판매 1위 휴미라 특허권 해제, 23조 시장 열린다
25일 업계에 따르면 휴미라의 특허권이 해제되면서 이달부터 휴미라의 바이오시밀러의 미국 판매가 시작된다.
미국 제약사 애브비가 개발한 휴미라는 자가면역질환 치료제로, 크론병, 류머티즘관절염, 궤양성대장염 등 10가지 적응증에 사용된다. 지난해에만 전 세계에서 207억 달러(약 28조 원)의 매출을 기록했으며, 코로나19 백신을 제외하면 10년간 전 세계 의약품 매출 1위 자리를 지키고 있다.
휴미라 매출의 80%(약 23조 원)는 미국에서 발생하고 있다. 이에 애브비는 지난 2016년 12월 미국 물질특허 종료 후 후속 특허 등록으로 특허권을 방어했으나, 올해부터는 특허권 합의로 글로벌 제약·바이오사의 미국 내 바이오시밀러 판매가 가능해졌다.
국내에서는 삼성바이오에피스와 셀트리온이 휴미라 바이오시밀러 시장에 도전한다.
삼성바이오에피스는 지난 2019년 7월 하드리마 미국 출시를 허가받았으며 미국 파트너사 오가논과 손잡고 오는 7월 출시할 예정이다. 유럽에서는 2018년 10월부터 '임랄디'라는 이름으로 같은 제품을 판매 중인데, 지난해 상반기 유럽 아달리무맙 시장에서 점유율 15%를 차지했다.
삼성바이오에피스는 대체 처방을 위해 하드리마와 휴미라의 상호교환성을 확인하는 임상시험을 올해 9월에서 5월로 앞당겼다.
셀트리온은 지난해 애브비와 '유플라이마'의 7월 미국 출시를 합의했으며 FDA 승인을 기다리고 있다.
유플라이마의 미국 판매는 셀트리온헬스케어가 담당할 예정이다. 직판을 통해 수익성을 개선하고 가격 경쟁력을 확보하겠다는 전략이다. 셀트리온은 출시에 앞서 주요 처방약급여관리업체(PBM)와의 협상을 진행 중인 것으로 알려졌다.
◆ 의약품 판매 5위 아일리아, 6월 미국서 물질특허 만료
미국 리제네론과 독일 바이엘이 공동 개발한 황반변성 치료제 아일리아의 물질 특허는 미국에서 오는 6월 만료될 예정이다.
아일리아는 황반변성, 당뇨망막병증 등 다양한 안과질환에 사용되며, 코로나19 백신 제외 전 세계에서 가장 많이 팔린 약물 5위에 해당한다.
고령화로 황반변성 환자 수가 증가하며 관련 시장 규모도 커지고 있으며, 전 세계 매출액은 2021년 기준 89억 달러(11조6000억 원)다.
국내에서는 삼성바이오에피스, 셀트리온, 삼천당제약, 알티오젠 등이 도전에 나선다.
삼성바이오에피스는 지난해 3월 아일리아 바이오시밀러 'SB15'에 대한 임상 3상을 마쳤으며, 셀트리온도 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42'에 대한 임상 3상을 유럽에서 진행 중이다. 알티오젠은 자회사 알토스바이오로직스가 아일리아 바이오시밀러의 임상 3상 시험을 진행 중이다.
◆ 의약품 판매 7위 스텔라라, 9월 미국서 특허 만료
얀센이 개발한 자가면역질환 치료제 '스텔라라'는 오는 9월 미국 특허가 만료될 예정이다.
스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등 염증성 질환 치료제로, 지난해 매출액 1억3400만 달러(약 12조3300억 원)를 기록했다. 2021년 기준 전 세계 의약품 판매 7위를 차지했다.
국내에서는 동아에스티, 삼성바이오에피스, 셀트리온이 도전한다.
동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115'에 대한 임상 3상을 지난해 11월 완료했으며, 올해 상반기 중 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청할 계획이다.
삼성바이오에피스는 'SB17'의 임상 3상을 진행 중이며, 셀트리온은 'CT-P43'의 임상 3상을 완료해 허가, 출시 준비를 시작할 예정이다.
업계 관계자는 "글로벌 블록버스터 신약의 특허권이 해제되는 만큼 오리지널 매출의 일부만 차지해도 조 단위 매출을 올릴 것으로 예상된다"고 말했다.