[더팩트｜문수연 기자] 일동제약은 3일 일본 시오노기 제약과 공동개발한 경구용 코로나19 치료제 '조코바정'에 대해 식품의약품안전처(식약처)에 품목허가를 신청했다고 공시했다.
일동제약은 임상 2상 결과 조기 상용화를 추진하는 조건부 허가가 아닌 정식 품목 허가를 신청했다.
조코바는 1798명 대상자를 진행된 임상 3상에서 효과를 입증했다. 1차 평가변수는 '임상 증상 개선'으로 증상 발현 후 72시간 내 환자를 대상으로 코로나19 주요 5개 증상에 대해 위약(플라시보) 대비 개선 여부를 확인했다.
임상 결과 중앙값은 시험군(125㎎) 167.9시간, 위약군 192.2시간으로 조코바는 코로나19 환자의 증상 개선 시간을 24.3시간 앞당겼다.
연구에 참여한 전체 환자군에서 심각한 부작용이나 사망 사례는 없었다.
일동제약은 "엔시트렐비르는 중증화 위험 요인과 관계없이 오미크론 환경에서 경증·중등증의 코로나19 증상을 가진 백신을 접종한 환자 집단의 임상 실험에서 내약성과 효과를 입증했다"며 "현재 국내 긴급 사용 승인돼 사용 중인 경구형 코로나19 치료제의 경우 고위험군의 기저 질환자에게만 사용되고 있어 일반 환자군에 사용 가능한 치료제가 없다. 향후 위험 요인과 관계없이 광범위한 환자를 위한 치료 옵션 중 하나로 기여할 수 있기를 기대한다"고 밝혔다.
일동제약은 품목 허가 획득 후 국내 시장에 진출하겠다는 계획이다.