[더팩트｜문수연 기자] 오라메드와 메디콕스가 경구용 인슐린 캡슐에 대한 미국 FDA 임상3상 결과 발표를 앞두고 향후 개발, 출시 계획을 공개했다.
나스닥 상장사인 이스라엘 제약사 오라메드 파마슈티컬(오라메드)이 메디콕스와 29일 조선팰리스호텔 서울 강남에서 '경구용 인슐린 캡슐'(ORMD0801) 임상 현황' 설명회를 개최했다.
설명회는 오라메드가 보유 중인 경구용 인슐린 전달기술과 현재 미국 FDA에서 진행 중인 임상3상 현황을 공유하고자 마련됐다. 행사에는 오라메드 나다브 키드론 CEO와 마이클 라비노비츠 CCO를 비록한 임직원과 메디콕스 오대환 대표와 임직원, 아키바 토르 주한 이스라엘 대사 등이 참석했다.
세션1에서는 오라메드와 메디콕스의 회사 소개, ORMD-0801의 약물전달기술과 현재 임상현황을 발표했다.
현재 FDA 임상3상 중인 ORMD-0801은 당뇨병 환자를 대상으로 시험이 진행됐으며 내년 1월 탑라인 결과가 발표횐다. 이와 함께 비알콜성 지방간염(NASH) 환자를 대상으로 한 임상2상도 최근 마쳤다.
오대환 대표는 "오라메드사와 국내 라이선스 판권 계약을 획득하면서 당뇨병 시장 진입 기회를 얻게 됐다. FDA에서 허가를 받으면 메디콕스는 국내 허가 업무를 맡게 될 것"이라며 "환자의 삶의 질 향상을 위한 치료제 도입과 개발을 위해 최선을 다하는 회사가 될 것이다. 향후 100년까지 이어질 수 잇는 기업이 되도록 노력하겠다"고 말했다.
나다브 키드론 대표는 "오는 1월 임상 3상 결과가 발표된다. 그 결과는 2상, 3상 결과와 똑같을 거라 예상하고 있다"며 "훌륭한 경영진이 있었기 때문에 경구용 인슐린을 현실화 시킬수 있었다"고 밝혔다.
세션2에서는 가톨릭대학교 부천성모병원, 가톨릭대학교 서울성모병원, 삼성서울병원, 서울아산병원 내분비내과 전문의들과 오라메드 임직원이 함께 '경구용 인슐린과 주사형 인슐린의 차별점'에 대한 패널 토의와 질의응답이 진행했다.
오라메드의 약물전달기술(Protein Oral Delivery, POD)은 장까지 도달할 수 있도록 하기 위해 장용정 캡슐로 개발, 단백질 분해효소로부터 보호하기 위해 캡슐에 단백질 분해요소 억제제들을 넣었다. ORMD-0801은 간에서 내인성 인슐린을 모방해 혈류로 방출하므로 기존 인슐린 주사제와 달리 체중이 증가하지 않고 치료의 용이성이 개선됐다.
전문가들은 오라메드의 경구용 인슐린이 기존의 주사형 인슐린 제제를 대체한다기보다 기존 문제를 해결할 수 있는 신규 약물의 추가라고 볼 수 있다는 의견을 내놨다.
또 장기 복용 시 부작용에 대한 추가 연구와 가격 정책에 대한 준비가 필요하다고 조언했다. 경구용 치료제의 경우 인슐린 용량이 높기 때문에 가격에 대한 염려가 큰 상황이다. 이와 관련 나다브 키드론 대표는 "비용이 너무 높아지면 환자가 제대로 사용할 수 없기 때문에 가격적인 면도 고려해야 한다"며 "상황을 전반적으로 살펴보고 있고 다양한 파트너들과 협력해 최대한 비용을 낮추기 위해 노력하고 있다"고 말했다.
이어 "보험사, 정부와 이야기를 나눠 제품 가격 책정에 있어 충분히 보험 등재가 될 수 있게 노력하고 있다. 메디콕스, 당국과 대화를 통해 환자가 사용할 수 있는 가격이 될 수 있게 하면서 동시에 저희도 수익이 담보될 수 있게 노력하겠다"고 덧붙였다.
ORMD-0801이 FDA 승인을 받게 되면 출시까지는 2년~2년 6개월가량 소요될 것으로 예상된다. 나다브 키드론 대표는 "출시 계획은 26주차 데이터를 기반으로 하게 된다. 26주를 더 추가해 내약성에 대한 연구를 추가로 진행할 계획이다"며 "또 다른 3상 연구는 환자를 모집 중인데, 보다 조기에 인슐린을 투약하는 것에 대한 시험이다. 두 임상이 끝나야 한다"고 설명했다.
한편 경구용 인슐린은 주사에 의한 통증과 번거로움, 합병증 발병 위험을 줄이는 신약으로 평가 받고 있으며, 1조5000억 원 당뇨병 치료 시장에 게임체인저 역할을 할 것으로 기대를 모으고 있다.