[더팩트｜문수연 기자] 식품의약품안전처(식약처)가 국내 보툴리눔 제제에 잇따라 품목허가 취소 처분을 내리면서 업체들의 반발이 거세지고 있다. 소송전으로 격화될 전망이다.
6일 업계에 따르면 국가출하승인을 받지 않고 수출 전용 의약품을 국내에 판매해 약사법을 위반한 보툴리놈 제제 3개 제품에 대해 식약처가 품목허가를 16일 자로 취소하기로 했다.
허가취소 품목은 △제테마 제테마더톡신주100U(수출용) △한국비엠아이 하이톡스주100단위(수출용) △한국비엔씨 비에녹스주(수출용)다.
해당 품목을 제조한 업체들은 수출용으로 허가받은 제품을 국내에 판매했다는 이유로 전 제조업무정지 6개월 처분도 받는다.
또한 식약처는 품목허가가 취소된 의약품이 유통되지 않도록 업체에 약사법 위반 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했다.
앞서 지난달 식약처는 3개사가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 제제를 국내에 판매한 사실을 적발했다며 6개월 제조정지 처분을 내렸다.
이에 제테마는 "제테마의 제품은 국내에 유통된 사실이 전혀 없고, 해외에 전량 수출되었다는 점을 밝힘으로써 국민의 건강에 위험을 야기한 사실이 없다는 점 등을 적극 소명했으나 식약처는 약사법을 무리하게 확장하고 확대 해석해 무리한 처분을 한 점을 매우 유감스럽게 생각한다"며 "이번 행정처분에 대한 즉각적인 법적 절차를 밟았고, 정식 국내허가를 위한 임상진행 역시 차질이 없도록 할 계획"이라고 밝혔다.
한국비엔씨도 "당사 비에녹스주는 수출용으로 생산 허가된 의약품이므로 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제63조에 따라 국가출하승인의약품의 범위에 해당되지 않음에도 불구하고, 식약처는 이를 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 것으로 판단해 회수 등 명령과 행정처분을 사전통지했다"며 "이에 대한 이의신청과 처분 집행정지·행정처분 취소소송 등을 제기하고, 모든 법적 절차를 통해 당사와 주주의 이익을 보호하겠다"라고 밝혔다.
제테마는 지난달 법원에 품목허가취소와 전 제조업무정지 6개월, 회수폐기명령, 회수사실 공표명령 처분에 대한 집행정지신청, 잠정효력정지신청을 접수했으며 서울행정법원으로부터 효력 정지 인용 결정을 받았다.
한국비엔씨는 지난 2일 대구지방식품의약품안전청으로부터 받은 비에녹스주(클로스트리디움보툴리눔독소A형)의 수출용 품목허가취소와 전 제조업무정지 6개월, 회수·폐기명령 처분에 대해 대구지방법원에 취소소송과 집행정지·효력정지 잠정처분 신청을 접수했다
한국비엔씨는 품목허가 취소에 따른 비에녹스주 회수·폐기 명령에 대해서도 대구지방식품의약품안전청에 이의 서류를 제출하겠다는 계획이다.
국내 보툴리눔 제조사에 대한 행정처분은 지난해부터 이어져 오고 있다.
앞서 지난 2020년 메디톡스, 2021년 휴젤, 파마리서치바이오도 국가출하승인을 받지 않은 보툴리눔 톡신을 국내에 판매한 혐의로 품목허가 취소 처분을 받았다. 이들 업체도 법적 대응했으며 메디톡스와 휴젤은 행정처분 집행정지가 인용돼 현재 판매를 진행하고 있다.
업체는 공통적으로 국내 기업이 수출용 의약품에 대해서는 국가출하 승인 절차를 받지 않고 판매하고 있다고 주장하고 있다. 상당수 제조사는 보툴리놈 톡신을 간접 수출하고 있는데, 수출을 위해 국내 도매업체에 유통한 것을 판매라고 보면 안 된다는 입장이다.
반면 식약처는 수출 전용으로 허가받은 의약품을 도매업체에 판매하는 것도 국내 판매로 보고 있다. 또한 약사법에 따라 중간 업체에게 수수료를 지불하는 등 금전적인 거래를 할 경우 국내 판매에 해당한다고 보고 있다.
업계 관계자는 "보툴리눔 업체들과 식약처의 입장 차이가 큰 만큼 법정 공방이 장기화될 가능성이 높다"며 "간접수출에 대한 규정이 재정비될 필요가 있어 보인다"고 말했다.