[더팩트｜문수연 기자] 아리바이오가 자체 개발 중인 경구용 치매 치료제 'AR1001'에 대한 미국 임상 3상을 개시한다고 30일 밝혔다. 치매 신약을 개발 중인 국내 바이오 기업으로는 최초의 미국 식품의약국(FDA) 3상 진입이다
아리바이오는 지난 10월 미국 식품의약국(FDA)에 임상 3상 계획서(IND)를 제출했다. FDA는 임상 프로토콜에 대한 특별한 유의사항을 제시하지 않았다.
이후 아리바이오는 미 중앙생명윤리위원회(Central IRB)로부터 임상시험 절차를 승인 받았다. 이를 토대로 미국에 있는 75개 임상센터에서 환자를 모집할 계획이다.
임상3상은 최종 임상시험 계획에 따라 총 1600명을 두 개의 임상으로 나누어 진행한다. 첫 번째 임상3상 시험은 총 800명을 대상으로 AR1001 30mg 투약군과 위약군을 각각 400명씩 나누어 52주간 투여하며, 첫 환자 투약은 12월말 예정이다. 치매 환자의 인지기능과 활동성 종합지표를 중심으로 AR1001의 약효를 정확하고 신속하게 평가하는 것이 목표다.
아리바이오는 최종 임상의 중요성을 감안해 제반 실무 준비와 절차를 신중하고 면밀하게 진행하고 있으며, 글로벌 기술이전 협상과 자본시장 상장 준비 등 주요 경영 현안도 추진하겠단 방침이다. 이미 여러 기업과 기술이전을 위한 비밀유지계약(CDA)을 체결했고, 첫 환자 투약 후 임상3상 시험이 안정화 되는대로 다국적 제약사와 본격적인 협상에 돌입할 예정이다.
기술특례상장을 위해 내부 태스크포스팀(TFT)도 꾸렸다. 내년 상반기를 목표로 IPO 절차를 진행하고 있다.
정재준 아리바이오 대표는 "최종 임상과 기술이전 협상, 기술특례상장 준비 등을 성공적으로 진행해 한국을 대표하는 바이오 기업으로 혁신 성장을 이룰 것"이라고 말했다.