[더팩트｜문수연 기자] 국내 제약·바이오 기업들이 탈모치료제 개발에 박차를 가하고 있다. 가파르게 성장하고 있는 전 세계 탈모치료제 시장에 진출해 우위를 선점하겠다는 계획이다.
25일 글로벌 시장조사 전문업체 글로벌뷰에 따르면 글로벌 탈모치료제 시장은 2020년 기준 8조 원 규모를 기록했다. 관련 시장은 매년 8% 성장하고 있으며 오는 2028년에는 15조 원 규모로 확대될 전망이다.
JW중외제약은 최근 자사 연구진이 새롭게 규명한 Wnt 표적 탈모치료제 'JW0061'의 작용기전과 전임상 효능평가 결과를 'Wnt 2022' 학회에서 최초로 공개했다. JW0061은 피부와 모낭 줄기세포에 있는 Wnt 신호전달경로를 활성화해 모낭 증식과 모발 재생을 촉진시키는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질이다.
Wnt 신호전달경로는 배아 발생 과정에서 피부 발달과 모낭 형성에 중요한 역할을 하며, 피부 줄기세포가 모낭 줄기세포로 변해 모낭으로 분화하는 데 필요하다. 특히 모근 끝에 위치해 모발의 성장과 유지를 조절하는 모유두(Dermal Papilla) 세포 증식에도 관여한다.
이번에 발표한 전임상 결과에 따르면, JW0061이 모유듀 세포에 있는 GFRA1 단백질에 직접 결합해 Wnt 신호전달경로가 활성화되는 작용기전을 새롭게 확인했다.
이와 함께 모발이 자라는 생장기의 발모와 모낭 수 증가 효과에 대한 동물실험 결과도 발표했다. JW중외제약은 동물 모델에서 JW0061, 표준치료제(Standard of Care Drug), 위약 등을 각각 실험부위에 도포한 결과, 약물 도포를 시작한지 34일째 기준 위약군 대비 JW0061의 우수한 모발 성장과 모낭 신생성 효과를 확인했다. 또한 표준치료제 대비 동등 이상의 발모 효과를 검증했으며, JW0061과 표준치료제 병용요법은 최대 발모 효과를 냈다.
JW중외제약은 향후 JW0061을 기존 탈모치료제를 보완, 대체하는 새로운 혁신신약으로 개발하겠다는 방침이다. 현재 2024년 상반기 JW0061의 임상시험 개시를 목표로 GLP 비임상 독성평가를 하고 있으며, 미국 피부과 분야 핵심의료진과 공동 연구도 진행 중이다.
유유제약은 43억 달러(5조8000억 원) 규모의 미국 및 유럽 탈모치료제 시장에 도전하고 있다.
유유제약 유원상 대표는 지난 18일부터 21일까지 호주 멜버른에서 개최된 세계모발학회(World Congress for Hair Research 2022)에서 안드로겐성 탈모(AGA) 적응증에 대한 미국 및 유럽 두타스테리드 정제 임상시험 진행 계획(프로젝트명: DUT)을 발표했다.
DUT는 오리지널 의약품과 동일한 0.5mg 도즈로 정제 사이즈를 1/3로 줄여 환자의 복용 편의성을 개선하는 것이 개발 목표다. DUT는 2023년 미국 FDA 및 유럽 EMA와 Pre-IND 미팅 후 2024년 임상시험에 돌입해 2026년 미국 및 유럽 탈모치료제 시장에 출시한다는 계획이다.
북미 탈모치료제 시장은 2021년 18억3935만 달러 규모로 평가됐으며 5.9%의 연평균성장률(CAGR)을 기록해 오는 2029년 29억960만 달러에 달할 것으로 예상된다. 유럽 탈모치료제 시장은 6.1%의 CAGR로 성장해 2027년 13억9061만 달러에 달할 것으로 보고됐다.
유유제약 유원상 대표이사는 "한국과 일본에서 탈모치료제로 허가 받아 환자들에게 처방되는 두타스테리드 성분이 미국 및 유럽에서는 아직 탈모치료제로 허가받지 못했으나 의료현장에서 오프라벨로 처방되는 언멧니즈(Unmet Needs, 미충족수요) 상황임을 확인했다"며 "유유제약은 현재 두타스테리드 성분 의약품을 자체 생산 및 판매하고 있기 때문에 R&D 진행에 더욱 강점이 있다"고 말했다.
인벤티지랩은 세계모발연구학회에서 대웅제약, 위더스제약과 공동 개발 중인 '피나스테리드' 성분의 장기지속형 주사제에 대한 임상 1·2상 결과를 발표했다.
임상 결과, IVL3001의 모든 용량군은 목표 유지기간인 1달 동안 혈중 약물 농도가 안정적으로 유지돼 탈모치료 관련 생물학적 지표인 혈중 DHT 농도가 유효하게 감소했다. 특히 장기지속형 주사제의 고질적인 문제인 초기약물과다 방출이 없었다.
주사 후에도 안정적인 혈중 약물 농도를 유지하고 프로페시아 최고 혈중 농도보다 낮은 수치를 유지해 안전성도 입증했다.
인벤티지랩은 이번 IVL3001 임상시험 결과를 기반으로 2023년 대웅제약과 임상3상 등 후속 임상 연구를 수행할 예정이다. 또 인벤티지랩의 장기지속형 주사제 플랫폼인 IVL-Drugfluidic기술이 이전된 첫 GMP 공장을 조만간 가동할 예정이다.
김주희 인벤티지랩 대표는 "후속 임상도 성공적으로 마무리해 안전성과 유효성, 복약 순응도가 향상된 제품을 출시할 것"이라고 말했다.