[더팩트｜문수연 기자] 한미약품은 비소세포폐암 치료제 ‘포지오티닙’이 FDA(미국 식품의약국)으로부터 보완 요청 서한인 CRL을 수령했다고 25일 공시했다.
한미약품은 "당사 파트너사인 스펙트럼은 2021년 12월 6일 FDA에 시판허가 신청서를 제출했으나 현지시간으로 24일 CRL을 수령했다"고 말했다.
CRL은 FDA가 승인을 위해 의약품 허가 신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완 요청 공문을 말한다.
포지오티닙은 이전에 치료를 받은 경험이 있거나 HER2 엑손20 삽입 돌연변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제로, 임상 2상 결과를 바탕으로 승인받는 신속 승인 심사 과정에 있었다.
앞서 스펙트럼은 지난해 12월 6일 미국 FDA에 시판허가 신청서(NDA)를 제출했다. 미국 FDA 항암제자문위원회(ODAC)는 지난 9월 23일 공청회에서 포지오티닙 신속허가와 관련해 9대 4 표결로 '포지오티닙 혜택이 위험보다 크지 않다'는 의견을 발표했다.
한미약품 관계자는 "이번 FDA의 결정은 당시 항암제자문위원회의 권고를 따른 것"이라고 말했다.