[더팩트｜문수연 기자] SK바이오사이언스가 개발한 코로나19 백신 '스카이코비원멀티주'에 대한 중앙약심위 자문 결과 허가가 매우 유력해졌다. 이번 주 안에 허가 여부가 최종 결정 날 전망인 가운데 식약처의 품목 허가를 받게 되면 SK바이오사이언스는 국내에서 처음으로 코로나19 백신을 보유한 기업이 된다.
28일 식품의약품안전처에 따르면 식약처가 지난 26일 오후 서울 회의실에서 열린 중앙약사심의위원회(중앙약심위)를 열고 스카이코비원멀티주에 대한 품목허가 자문을 받은 결과 "품목 허가가 가능하다"는 의견을 모았다.
신약의 경우 '약사법' 제18조에 따라 중앙약사심의위원회를 통해 안전성·효과성에 대해 전문가 자문을 구해야 한다. 코로나19 백신·치료제는 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단'과 '최종점검위원회'를 추가로 구성해 3중 자문 절차를 거쳐야 한다.
자문 결과 SK바이오사이언스의 스카이코비원은 이미 허가를 받은 아스트라제네카의 코로나19 백신을 대조 백신으로 비교한 결과 유효성이 높은 것으로 판단됐다.
스카이코비원을 접종할 때 항체전환율은 98%로 대조백신보다 10% 이상 높았으며, 세포성 면역방식도 대조백신과 동등한 수준으로 나타났다.
다만 2차보다 1차 투여 후, 고령자보다 젊은 성인에게서 피로, 근육통, 두통, 오한, 발열, 관절통, 오심·구토, 설사 등 접종에 의해 예측되는 이상반응 사례 발생률이 높아 1차 접종 시 이에 대한 안내가 필요하다는 의견이 있었다.
임상시험에서 발생한 이상반응등을 검토한 결과 안전성도 허용할 수 있는 수준이며 전반적으로 대조 백신과 유사한 정도라고 중앙약심위는 판단했다.
식약처는 이후 최종점검위원회를 개최하고 허가 여부를 최종 결정하게 된다.
식약처의 품목허가 심사를 받는 국산 코로나19 백신은 현재까지 스카이코비원이 유일하다. 스카이코비원은 SK바이오사이언스와 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)가 공동 개발했다.
스카이코비원은 기존 메신저리보헥산(mRNA) 백신이 초저온에서 보관해야 하는 것과 달리 2~8도 냉장 유통과 장기 보관이 가능해 초저온 설비를 갖추지 못한 저개발국 공급에도 유용하다.
이에 전문가들은 스카이코비원이 국내보다는 아프리카 등 제3세계에 인도적 차원으로 수출될 가능성이 높다고 전망하고 있다.
국내의 경우 이미 코로나 백신을 3차까지 접종한 사람이 3300만 명이 넘지만 아프리카의 경우 기본 접종률이 20%에 못 미치고, 국제기구인 전염병예방혁신연합(CEPI)가 SK바이오사이언스의 백신 개발에 2800억 원 이상을 지원했기 때문이다.
SK바이오사이언스는 전 품목 허가 이후 글로벌 시장 공략에 나선다는 방침이다.
Sk바이오사이언스 관계자는 "품목 허가 이후 제조와 국가출하승인 등을 거치면 상용화가 가능해진다"라며 "글로벌 공급을 위해 세계보건기구(WHO), 유럽 등 국가별 긴급사용승인을 목표로하고 있다"고 말했다.