식약처 "안전성과 효과성 검토해 승인 여부 결정" 

[더팩트｜이민주 기자] 머크앤드컴퍼니(머크)가 식품의약안전처(식약처)에 자사 먹는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제에 대한 긴급사용승인을 신청했다.

김강립 식약처장은 17일 오후 충북 오송 식약처에서 열린 기자간담회에서 머크가 이날 경구용 치료제 라게브리오(몰루피라비르)의 긴급사용승인을 신청했다고 밝혔다.

김 처장은 "질병관리청으로부터 머크의 경구용 코로나19 치료제의 긴급사용승인이 신청됐다. 안전성과 효과성을 검토해 긴급사용승인 여부를 결정하고자 한다"며 "긴급사용승인에 대해서는 명확한 법령상 규정은 없지만 자문이나 심의를 밟아 긍정적인 결과가 나온다면 절차를 완료하는 것은 충분히 연내에 진행될 것"이라고 말했다.

머크의 라게브리오는 리보핵산(RNA) 유사체를 바이러스 복제과정에서 필요한 정상적인 리보핵산 대신 삽입해 바이러스 사멸을 유도하는 치료제다.

식약처는 제출된 임상, 품질자료 등을 면밀하게 검토하고 전문가 자문회의, '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회' 심의를 거쳐 제품의 안전성과 효과성을 확인한 뒤 긴급사용승인 여부를 결정할 예정이다.

한편 라게브리오는 지난 4일 영국 의약품 규제 당국으로부터 세계 최초로 조건부 승인을 받았다. 미국 식품의약국(FDA)에서도 관련 절차가 진행되고 있으며, 업계는 몰루피나비르의 연내 출시를 예상하고 있다.

minju@tf.co.kr