해외 긴급사용승인 절차도 진행

[더팩트ㅣ장병문 기자] 셀트리온은 식품의약품안전처에 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 항체 치료제 'CT-P59'의 국내 조건부허가를 신청했다고 29일 공시했다.

셀트리온은 "CT-P59 조건부 허가를 획득하면 즉시 의료 현장에서 치료 목적으로 사용될 수 있도록 코로나19 치료제를 공급할 계획"이라고 밝혔다.

셀트리온은 지속적인 임상 시험을 통해 CT-P59의 유효성 및 안전성에 대한 효과를 입증하기 위한 노력을 지속한다는 계획이다.

셀트리온의 CT-P59 품목허가 신청을 받은 식약처는 "렉키로나주960mg(코드명 CT-P59)의 안전성·효과성 철저히 검증해 40일 이내 검토하겠다"고 밝혔다.

셀트리온의 코로나19 치료제는 경증부터 중등증까지의 코로나19 환자를 대상으로 하며 90분간 정맥 투여하는 주사제다. 식약처는 셀트리온과 지난 2월 개발 초기부터 허가신청까지 상담을 진행하며 임상 2상 기간을 10개월로 줄였다.

셀트리온은 식약처로부터 2상과 3상을 모두 승인받은 다국가 임상시험 중 2상을 완료하고 허가를 신청했다. 이에 따라 3상은 이번 허가신청과는 관계없이 계획대로 진행된다.

셀트리온은 CT-P59의 해외 긴급사용승인 절차를 밟고 있다. 이번 임상 2상 결과 데이터를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 등에 내년 1월 중 신청서를 제출할 계획이다.

셀트리온은 "CT-P59가 조속히 국내에 공급 되도록 심사기간 동안 식약처의 모든 문의 및 요청에 성실하고 신속히 응하면서 해외 허가절차에도 박차를 가할 예정"이라고 전했다.

jangbm@tf.co.kr