유전성 비만 치료제 'LB54640', 美FDA 희귀의약품 지정 승인
[더팩트ㅣ이한림 기자] LG화학이 오는 2027년 1조 원 규모로 확대될 것으로 전망되는 미국 희귀비만 치료제 시장에 도전한다.
LG화학은 미국에서 임상1상 진행중인 신약과제 'LB54640'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유전성 비만 치료제로 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)을 받았다고 28일 밝혔다.
희귀의약품 지정은 환자 수가 적어 시장성이 크지 않은 난치병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발을 적극 장려하기 위해 의약품 개발 회사에 다양한 혜택을 제공하는 제도로 알려져 있다.
또한 신약과제가 희귀의약품 지정되면 임상시험 보조금 지급 및 세금감면, 판매허가 심사비용 면제, 시장독점권 등의 혜택이 주어진다. 판매허가 후 미국시장 독점권으로 동일계열 후속약물의 진입도 7년간 방어할 수 있어 신약의 잠재적 사업가치가 상승하는 효과도 기대할 수 있다.
LG화학에 따르면 LB54640은 G단백 결합 수용체 일종인 MC4R을 표적으로 한 새로운 기전의 경구용 비만 치료제다. MC4R의 경우 작용경로에 이상이 생기면 배고픔이 지속되는 과식증으로 인해 비만이 심화돼 생명까지 위험해질 수 있기 때문에 이를 견제하는 의미다.
LG화학은 LB54640 전임상 결과 식욕 및 체중 감소 효과의 우수성 뿐만 아니라 중추신경계 및 심혈관계 부작용이 없는 안전한 비만 치료제 개발 가능성을 확인했다는 설명이다. 또 1일 1회 경구 투여에 적합한 약동학적 특성을 확인해 주사 치료 중심의 비만 시장에서 환자 투여 편의성을 높인 차별화된 치료제를 적기에 개발한다는 방침이다. 이를 위해 LG화학은 현재 미국에서 일반 비만환자(체질량지수 27kg/㎡ 이상) 96명을 대상으로 약물의 안전성 등을 평가하는 임상1상을 진행 중으로 지난 6월 첫 환자 투여를 시작하기도 했다.
LG화학은 2022년 상반기까지 LB54640에 대한 임상1상을 완료하고, 2022년부터 유전성 희귀비만 환자를 대상으로 임상2상과 3상을 동시 진행할 계획이다. 또 2026년 판매허가 승인을 목표로 차별화된 임상전략을 펼쳐가면서 일반 비만으로 적응증을 확장해 신약의 가치를 지속 높여간다는 방침이다.
손지웅 LG화학 생명과학사업본부장은 "이번 미국 FDA 희귀의약품 지정은 LG화학의 비만 치료 신약개발 여정에 있어 중요한 이정표가 될 것이다"며 "전세계적으로 개발 경쟁이 치열한 비만 질환에서 혁신적인 신약 상용화를 위해 더욱 속도를 내겠다"고 말했다.
한편 글로벌 시장조사기관 이벨류에이트파마(EvaluatePharma)에 따르면 올해 미국 희귀비만 치료제 시장은 1000만 달러(약 110억 원) 규모에 불과하지만 향후 유전자 진단검사 기술 발전 및 대중화로 2027년엔 9억 달러(약 1조 원) 규모로 시장이 대폭 커질 것으로 전망되고 있다.