메디톡신 3개 품목허가 취소

[더팩트│황원영 기자] 식품의약품안전처(식약처)는 메디톡스가 생산하는 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위 등 3개 품목의 허가를 오는 25일부 취소한다고 18일 밝혔다. 지난 4월17일 해당 품목의 제조·판매·사용을 잠정 중지한 뒤 행정처분 절차를 진행해 취소를 확정한 것이다.

식약처는 메디톡스가 메디톡신 생산과정에서 △허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 불구하고 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하고 △원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했으며 △조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매했다고 이유를 밝혔다.

식약처는 제조·품질관리 서류를 허위로 조작한 메디톡스의 약사법 위반행위에 대해 '메디톡신주' 등 3개 품목은 허가 취소하고 또 다른 보툴리눔 톡신 제품인 '이노톡스주'는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금(1억7460만 원)을 처분했다.

또 법률 위반으로 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수·폐기토록 명령하고, 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극 협조할 것을 당부했다.

식약처는 "국민 건강을 위협하고 관리당국을 기만하는 서류 조작행위에 대해 무관용 원칙으로 강력하게 단속·처벌할 방침"이라고 밝혔다.

wony@tf.co.kr