CJ헬스케어 "신약 '케이캡정' 상반기 발매 목표로 준비 중"

[더팩트ㅣ정소양 기자] 다국적 제약사의 신약 허가 행진 속에서 CJ헬스케어가 국내 제약사의 자존심을 지켜냈다. 지난해 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 신약 허가를 받은 의약품 중 국산 신약은 CJ헬스케어의 '케이캡정'이 유일했다.

2일 식약처에 따르면 지난해 신약으로 허가를 받은 의약품은 18품목이었다.

허가 받은 신약 18품목은 ▲한국애브비 '마비렛정' ▲사노피-아벤티스코리아 '듀피젠트프리필드주300mg' ▲프레제니우스메디칼케어코리아 '벨포로츄어블정' ▲한국얀센 '트렘피어프리필드시린지주' ▲비엘엔에이치 '옥테니셉트액' ▲한국엠에스디 '스테글라트로정5mg, 15mg' ▲한국아스트라제네카 '임핀지주(성분명: 더발루맙)' ▲샤이어코리아(유) '가텍스주(Gattex)' ▲한국다케다제약 '알룬브릭정 30mg, 90mg, 180mg(브리가티닙)' ▲한국엠에스디(주) '프레비미스주, 프레비미스주240mg, 프레비미스주480(레테르모비르)' ▲퓨처켐 '알자뷰주사액' ▲CJ헬스케어 '아킨지오캡슐' ▲CJ헬스케어 '케이캡' 등이다.

이 중 국산 신약으로는 CJ헬스케어의 위식도역류질환 치료제 '케이캡'이 유일한 것으로 나타났다.

CJ헬스케어의 케이캡정은 지난해 7월 식약처 허가를 획득했으며, 10월에는 특허 등록을 완료했다. 물질특허는 2026년, 결정형특허는 2035년까지 존속하는 것으로 확인됐다.

케이캡은 미란성 위식도역류질환(ERD)과 비미란성 위식도역류질환(NERD) 치료제이다. 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열약물로는 세계 최초로 위산분비억제제의 주 적응증인 미란성 위식도역류질환과 비미란성 위식도역류질환에 대해 모두 허가 받은 의약품이다.

P-CAB 계열은 위식도 치료제 계열 중 가장 진보한 것으로 알려졌으며 기존 양성자 펌프 억제제(PPI) 약물들이 가진 주요 한계점을 극복한 것으로 평가받는다.

임상시험 결과, 케이캡은 복용 1일째부터 1시간 이내에 강력한 위산분비억제 효능을 나타냈다. 야간 위산과다분비도 억제하는 것으로 확인돼 새벽 위산역류에 따른 흉통과 수면장애 현상을 줄일 것으로 기대된다.

케이캡 개발에 약 10년이 소요됐으며 초기부터 글로벌 시장 진출을 고려했다. 케이캡은 지난 2015년 중국 소화기치료제 전문 제약사 뤄신 사에 약 1000억 원 규모에 기술수출 됐으며 현재 중국에서 임상 1상 시험 중이다.

국내에서 약가 협상 등을 거쳐 올해 초 발매될 예정이다. CJ헬스케어 측은 특허 연장을 계획 중이다.

다만, '케이캡'은 지난해 11월 건강보험심사평가원으로부터 '조건부 비급여' 판정을 받았다. 조건부 비급여 판정은 신약의 효과는 인정하지만, 제약사의 신청 가격이 고가여서 정부안과 맞지 않을 경우 내려진다. CJ헬스케어가 신청한 약가를 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회가 제대로 인정해주지 않은 것이다.

케이캡을 대체할 만한 비슷한 효능의 기존 약들이 있어 높은 가격을 주기 어렵다는 것이 약제급여평가위원회의 시각인 것으로 풀이된다. 이에 CJ헬스케어는 케이캡의 약가 협상에 대한 재평가를 마무리해야 국민건강보험공단과 본격적인 협상에 들어갈 수 있게 됐다.

심평원의 '조건부 비급여' 판정으로 인해 지난해 신약허가 받을 당시 올 2월 초 발매를 목표로 했지만 발매 시기가 다소 늦춰질 것으로 예상된다.

CJ헬스케어 관계자는 "현재 약가협상 진행 중"이라며 "약가 협상이 마무리 되는대로 연초에 출시할 수 있도록 준비 중이다"고 말했다.

jsy@tf.co.kr