제약·바이오 최대 시장 미국서 14조원 규모 '빅 게임' 돌입
[더팩트ㅣ정소양 기자] 셀트리온이 램시마, 트룩시마에 이어 허쥬마까지 미국 FDA 승인을 획득하며 제약·바이오 최대 시장인 미국에서 비상할 것으로 예상된다.
셀트리온은 지난 14일(현지 시간) 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration, FDA)으로부터 유방암 치료용 바이오시밀러 '허쥬마(HERZUMA)'의 판매 허가를 획득했다. 허쥬마는 램시마, 트룩시마에 이어 셀트리온이 미국에서 세 번째로 허가 받은 자체 바이오시밀러 제품이다.
미국은 세계 제약시장 매출의 50% 이상을 차지하는 최대 시장으로, 글로벌 시장 최고 규제기관인 FDA로부터의 허가는 최고 수준의 의약품 개발 및 생산 기술력과 품질에 대한 신뢰를 나타내기도 한다. 따라서 미국 시장에서의 의약품 허가 및 판매 전 세계 제약시장에도 큰 영향을 미치고 있다.
이런 이유로 업계는 허쥬마의 이번 허가로 인해 셀트리온이 전 세계 바이오시밀러 분야 선두주자로서의 입지를 더욱 굳건히 하는 계기가 될 것으로 평가하고 있다.
지난해 램시마, 허쥬마, 트룩시마의 오리지널 제품인 레미케이드, 허셉틴, 리툭산(맙테라)의 글로벌 매출규모는 약 24조 원 규모였다. 미국 매출은 약 14조 원에 이른다.
◆ 미국 시장의 바이오시밀러 시장 활성화
셀트리온이 미국 시장에서의 성장이 점쳐지는 이유는 판매허가 획득 외에도 미국의 바이오시밀러 시장이 활성화 될 것으로 기대되기 때문이다.
최근 미국에서의 의약품 유통 경쟁은 정부의 시장경쟁 유도 정책 기조에 따라 점차 더욱 활성화되고 있는 추세다.
이러한 미국 정부 정책에 가장 부합하는 의약품으로 최근 바이오시밀러가 대세로 떠오르고 있다. 바이오시밀러는 높은 품질에 합리적 가격, 고가 의약품과 동등한 효과와 안전성을 입증한 제품이기 때문이다.
미국에 한발 앞서 바이오시밀러에 대한 의료계 교육과 우선 처방 권고 등을 통해 바이오시밀러 장려책을 펼친 유럽 국가들은 이미 정부의 재정을 절감하고 환자 혜택을 확대하는 효과를 거둔 바 있다.
지난 7월 NHS에서 발표한 자료에 따르면 영국은 2017년과 2018년 고가 의약품을 바이오시밀러 등 가격 경쟁력이 있는 대체 의약품으로 전환함으로써 연간 약 4700억 원의 의료 재정을 절감했다.
셀트리온도 유럽에서 바이오시밀러 퍼스트무버 효과를 봤다. 의약품 조사기관인 IQVIA 집계에 따르면 첫 제품 램시마는 올해 유럽 시장점유율 54%를 기록했으며, 지난해 4월 출시된 트룩시마는 시장점유율 32%(IQVIA 집계 기준)를 기록하였다. 뒤이어 올해 5월 출시한 허쥬마도 프랑스 등에서 입찰 수주에 성공하며 빠르게 시장을 선점해 나가고 있다.
이는 유럽의 바이오시밀러 장려정책과 함께 바이오시밀러 퍼스트무버로서 셀트리온의 바이오시밀러 마케팅 담당 관계사인 셀트리온헬스케어가 축적한 유통 및 판매 노하우, 임상 데이터를 통한 의료계의 신뢰 제고 등이 시너지를 발휘한 결과다.
셀트리온은 미국에서 테바(Teva)와 화이자(Pfizer) 등 파트너사와의 긴밀한 협력을 바탕으로 항체 바이오시밀러 퍼스트무버로서 확보한 강력한 브랜드와 선도적 입지를 바탕으로 시장을 공략할 전망이다.
셀트리온 기우성 대표는 "유럽 등에서 많은 처방 데이터로 입증된 셀트리온 바이오시밀러에 대한 신뢰를 미국 시장에서도 확인할 수 있기를 고대하고 있다"고 전했다.