식약처, 발사르탄 사용 고혈압약 59개 추가 판매중지
[더팩트｜고은결 기자] 중국산 고혈압치료제 원료 '발사르탄'에 이어 국산 제조 발사르탄에서도 기준치 이상의 발암 가능 물질이 검출되며 환자들의 불안이 확산되고 있다.
6일 식품의약품안전처에 따르면 중국 제지앙 화하이사에 이어 대봉엘에스사가 제조한 발사르탄 제품에서도 발암 가능 물질 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA)이 검출된 것으로 조사됐다.
식약처는 이날 충북 청주 식약처에서 브리핑을 열고 "중국 화하이사와 제조공정이 다르거나 추가 확인이 필요한 발사르탄 31개사, 46품목에 대해 자료 검토 및 수거·검사를 진행한 결과 중국 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 NDMA 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인됐다"고 밝혔다.
대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사 원료를 수입·정제해 발사르탄을 제조해왔는데, 국내에서 해당 발사르탄을 사용한 고혈압약은 22개사, 59개 품목이다. 보건복지부는 해당 의약품이 의료기관에서 처방되지 않도록 6일 0시부터 건강보험심사평가원의 의약품안전사용서비스(DUR) 시스템을 통해 처방·조제를 차단하고 건강보험 급여 적용도 정지했다.
잠정 판매중지 되는 품목은 엘지화학 노바스크브이정, 안국뉴팜 뉴디큐포스정, 대화제약 바로포지정, 동화약품 발사디핀정, 휴온스 발사렉스정, 삼일제약 발사로딘정 등이다. 잠정 판매중지 및 처방 제한 관련 제품 목록은 식약처 홈페이지를 통해 확인 가능하다.
식약처에 따르면 2015~2017년 국내 전체 발사르탄 원료의약품 시장에서 대봉엘에스 발사르탄의 비중은 약 3.5%다. 같은 기간 동안 59개 품목 생산량은 전체 발사르탄 완제의약품의 약 10.7%다. 고혈압 치료제 성분 중 하나인 발사르탄은 그 자체가 문제가 되는 것은 아니다. 그러나 제조한 발사르탄에서 불순물로 확인된 NDMA라는 물질은 세계보건기구 국제암연구소에서 '2A' 등급인 잠재적 발암물질로 분류된다.
한편 '발암 가능 물질' 고혈압약 파동이 재차 불거지며 환자들 사이에서 혼란이 가중될 수 있다는 우려가 나온다. 앞서 식약처는 지난달에도 NDMA이 불순물로 들어간 중국 제지앙 화하이사의 발사르탄을 사용한 고혈압 치료제 115개 제품을 잠정 판매중지 및 제조 중지했다.
발암 가능 물질이 검출된 발사르탄을 사용한 의약품을 복용 중인 환자 수는 6일 기준 총 18만1286명이다. 앞서 논란이 된 화하이사 발사르탄 완제의약품의 재처방에 따라 대봉엘에스 발사르탄을 복용 중인 환자는 1만5296명이다. 무려 18만 명의 환자가 재처방을 받아야 하는 셈이다.
이 때문에 일각에서는 재처방의 수고로움을 비롯해 의약품에 대한 환자들의 불신이 확산할 수 있다는 지적도 나온다. 문제의 의약품을 처방 받은 환자들은 종전에 처방을 받은 요양기관을 방문하면 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방, 재조제를 받을 수 있다. 만약 의료기관을 방문할 수 없어 약국을 방문하는 경우에도 의약품 교환은 가능하다.
식약처에 따르면 NDMA 검출 제품을 복용했던 환자들에 대한 중간 영향평가 결과, 제지앙 화하이사 원료의약품의 제조공정 변경허가를 받은 2015년 9월 이후부터 3년 간 국내 허가된 제품 중 최고 용량인 320㎎을 복용한 경우 자연발생적인 발암가능성을 포함해 1만1800명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있는 것으로 파악됐다.