[더팩트 ｜ 변동진 기자] 건선 관절염치료제 오테즐라가 '중등도 및 중증 판상형 건선'에 대한 적응증을 추가했다.
23일(현지시각) 로이터 통신에 따르면 미국 FDA는 Celgene Corp(셀진)사의 건선 관절염 치료제 Otezla(오테즐라, 성분명 아프레밀라스트, apremilast)를 중등도 및 중증 판상형 건선에도 확대 승인했다.
오테즐라는 경구형 선택적 phosphodiesterase 4(포스포디에스테라제-4, PDE-4) 저해제로, 건선 관절염을 치료하기 위한 목적으로 이미 승인된 약물이다. 뿐만 아니라 현재 척추염 치료제로도 연구중이다.
이처럼 적응증을 확대하기 위해선 새로운 대규모 임상시험을 진행해야 하며 약 2년여 이상 시간이 걸린다. 베링거인겔하임은 항응고제 프라닥사의 급성 심재성 정맥혈전증 및 폐색전증 치료 적응증을 획득하기 위해 3개의 대규모 3상 임상시험을 진행했으며 한 시험에서는 환자수가 2856명에 달하기도 했다.
건선은 붉은색의 구진이나 판을 이루는 발진이 전신의 피부에 반복적으로 발생하는 만성 염증성 피부병이다.
셀진은 오테즐라의 적응증 추가로 2017년 연간 15억달러에서 20억 달러의 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다.